文件清单
1. 营业执照 ;

2. 质量体系认证证书 ;

3. 组织架构图 ;

4. 质量手册 ;

5. 程序文件;

6. 质量体系内审计划;

7. 质量体系内审记录:

1) 内审员资格证书;

2) 首末次会议 ;

3) 检查表 ;

4) 不符合项报告;

5) 内审报告

8. 质量体系管理评审计划

9. 质量体系管理评审记录:

1) 管理评审会议记录;

2) 管理评审报告;

3) 决议事项的跟进记录

10. 主要生产设备清单;

11. 设备保养计划 ;

12. 设备保养记录;

13. 仪器清单 ;

14. 仪器校准计划 ;

15. 仪器校准记录:

1) 外校报告 ;

2) 内校人员资格证书

3) 内校规程;

4) 内校报告

16. 年度培训计划

17. 培训记录 :

1) 签到表;

2) 测试卷

18. 品管人员岗前资质认定资料(培训及测试记录;

19. 新产品设计开发资料 :

1) 产品规格书;

2) BOM表 (BOM);

3) 安规认证证书;

4) 样品检测报告

5) 试产记录 ;

6) 试产评估报告 ;

7) 作业指导书 ;

8) 检验标准 ;

9) FMEA分析资料 ;

10) 产品质量控制计划(QC工程图.

20. 订单评审记录;

21. 新供应商资格评定报告

22. 现有供应商质量、交期、价格及服务定期评分表 ;

23. 原材料采购订单 ;

24. 原材料规格承认书

25. 进料检验作业指导书 ;

26. 进料检验标准 ;

27. 进料检验样板清单及定期评估记录;

28. 进料检验记录 ;

29. 不合格来料处理记录(含供应商纠正预防措施报告;

30. 原材料保存周期规定 ;

31. 原材料过期重检记录 ;

32. 控制图表及超限处理记录 ;

33. CPK应用指引 ;

34. CPK测量记录及制程能力不足时的改进记录 ;

35. 生产作业指导书

36. 制程检验作业指导书;

37. 制程检验标准 ;

38. 制程检验记录 :

1) 首件检验记录 ;

2) 巡检记录 ;

3) 抽检记录

39. 制程不合格品的处理记录(含纠正预防措施报告)

40. 制程检验不良统计报表(周报/月报,柏拉图

41. 停线管理规定及记录 ;

42. 成品检验作业指导书;

43. 成品检验标准 ;

44. 成品检验记录 ;

45. 不合格成品处理记录:

1) 返工、返修记录 ;

2) 重检记录

3) 纠正预防措施报告

46. 成品入库单 ;

47. 产品可靠性及环境测试计划及记录;

48. 数据分析程序;

49. 质量目标统计资料

50. 客户沟通资料 ;

51. 客户投诉处理程序 ;

52. 客户投诉处理记录
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